Protocolo Ético

Protocolo ético & como funciona a pesquisa clínica

A Solare Trials — Centro de Pesquisa Clínica em Doenças Inflamatórias Intestinais conduz seus estudos de acordo com os mais elevados padrões éticos, científicos e regulatórios, assegurando a proteção integral dos participantes e a validade dos dados gerados. Todas as atividades são orientadas pelos princípios internacionais de ética em pesquisa envolvendo seres humanos e pela legislação brasileira vigente.

Estrutura Ética e Regulatória

Antes do início de qualquer estudo, o protocolo é submetido a rigorosa avaliação ética e científica por instâncias independentes. Somente após aprovação formal é autorizado o recrutamento de participantes.

Os estudos conduzidos na Solare Trials seguem:

Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP — International Council for Harmonisation)
Site oficial: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

Documento ICH-GCP E6(R2)
Site oficial: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines#6

Declaração de Helsinque
Site oficial: https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/

Normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS)
Resolução CNS nº 466/2012 (principal norma brasileira): https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
Portal do CNS: https://conselho.saude.gov.br

Avaliação e aprovação por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Quando aplicável, apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

Regulamentações da ANVISA para estudos clínicos com medicamentos e dispositivos

Proteção dos Participantes

A participação em pesquisa clínica é voluntária e baseada em consentimento informado livre e esclarecido.

Antes de ingressar no estudo, cada candidato:

Recebe explicações detalhadas sobre objetivos, procedimentos, riscos e benefícios
Tem oportunidade de esclarecer dúvidas com a equipe médica
Pode consultar familiares ou outros profissionais antes da decisão
Assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) somente se concordar plenamente
Pode desistir a qualquer momento, sem prejuízo de seu tratamento médico

A confidencialidade das informações pessoais e de saúde é rigorosamente preservada, em conformidade com a legislação de proteção de dados.

Monitoramento de Segurança

Durante todo o estudo, a segurança do participante é prioridade absoluta.

São realizados:

Avaliações clínicas periódicas por especialistas
Exames laboratoriais e de imagem conforme protocolo
Monitoramento contínuo de eventos adversos
Comunicação imediata de qualquer intercorrência relevante
Possibilidade de interrupção do tratamento experimental se necessário

Estudos contam ainda com supervisão de patrocinadores, monitores independentes e, quando aplicável, comitês internacionais de segurança.

Formulário de interesse

Preencha o formulário e saiba se você pode ser elegível para participar de um estudo clínico.